浙江省2011年1月高等教育自学考试
药事管理学及法规试题
课程代码：03034

一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。
1.审批新药的检验是( )
A.评价性检验
B.抽查性检验
C.仲裁性检验
D.国家检定
2.《药品管理法》适用的对象不包括( )
A.零售药店
B.医院制剂室
C.医生
D.患者
3.第二类精神药品处方一般不得超过( )
A.1日用量
B.2日用量
C.3日用量
D.7日用量
4.国家药品不良反应监测中心设在( )
A.中国药品生物制品检定所
B.国家食品药品监督管理局安全监管司
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心
5.医药分业是指( )
A.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系
B.医院药房从医院分离出来成为社会药房
C.药学职业从医学职业中分离出来成为独立的职业
D.医药分家
6.GAP的核心是规范中药材生产过程以( )
A.保证药材的质量稳定、可控
B.保证药材的质量和疗效
C.保证药材安全、有效
D.保证药材安全、有效、质量稳定
7.临床研究用药物，应当( )
A.在符合GLP要求的实验室制备
B.在符合GMP条件的车间制备
C.在符合GCP规定的环境中制备
D.在符合GCP条件的操作室制备
8.属于麻醉药品的是( )
A.美沙酮
B.艾司唑仑
C.咖啡因
D.地西泮
9.不能纳入基本医疗保险用药范围的是( )
A.甲类目录药品
B.西药
C.中成药
D.中药饮片
10.列入国家三级保护的野生药材物种是( )
A.杜仲
B.蕲蛇
C.豹骨
D.山茱萸
11.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合( )
A.卫生要求
B.药用要求
C.化学纯要求
D.无菌要求
12.药品批准文号的有效期是( )
A.没有规定
B.2年
C.3年
D.5年
13.中药制剂类药品命名时不需要( )
A.中文名
B.拉丁名
C.英文名
D.汉语拼音
14.药品标签上商品名与通用名用字的比例，以单字面积计不得大于( )
A.1∶1
B.1∶2
C.1∶3
D.1∶4
15.GMP规定，与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方还有( )
A.外包装车间
B.留样观察室
C.称量室
D.成品检验室
16.开办医疗机构必须依法取得( )
A.《医疗机构执业许可证》
B.《医疗机构许可证》
C.《医疗机构经营许可证》
D.《医疗机构开办准许证》
17.成分含量不符合国家药品标准的药品( )
A.是假药
B.按假药论处
C.是劣药
D.按劣药论处
18.执业药师执业范围是( )
A.药品生产、药品经营、药品检验
B.药品评定、药品生产、药品经营
C.药品开发、药品生产、药品经营
D.药品生产、药品经营、药品使用
19.全国药品检验的最高仲裁机构是( )
A.国家食品药品监督管理局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.国家药典委员会
D.中国药品生物制品检定所
20.新药上市后监测属于( )
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验